近日
，美济生物医药（昭通）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药（项目代号：MJC-001）正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）宣告的药物临床试验核准通知书（核准号：2025LP02805）

。这是继2025岁首MJC-001以零缺点获美国FDA核准临床后获得的又一重要里程碑
，标志取全球首个口服紫杉醇软胶囊项目成功实现中美双报双批

。

918博天堂作为美济医药持久合作同伴
，为口服紫杉醇软胶囊提供了造剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务

。

突破半世纪剂型瓶颈
，口服给药重塑紫杉醇临床利用

美济医药自主研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊
，选取创新的脂质体纳米药物递送技术
，成功解决了紫杉醇溶化性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈
，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破

。

临床前钻研数据显示
，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模型中展示出优异疗效和安全性
，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白蛋白紫杉醇Abraxane?和传统紫杉醇Taxol?）
，肿瘤抑造率最高靠近100%
，三周医治肿瘤体积缩幼3-6倍

。

差距化优势显著
，临床利用远景辽阔

与注射用紫杉醇相比
，口服紫杉醇软胶囊拥有多重优势：

患者顺从性高：口服给药方便
，可大幅削减住院功夫和医疗资源占用
，降低医护成本

。

安全性改善：临床前钻研显示毒副作用显著降低
，可预防静脉给药有关的过敏反映

。

适应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等适应症的临床前钻研中已显示出优良医治成效
，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症领域

。

MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目实现中美双报双批
，不仅是全球紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破
，也展示了美济医药在肿瘤和创新造剂技术领域
，出格是复杂口服递送系统方面的壮大原创研发能力和国际竞争力

。

918博天堂助力

在口服紫杉醇软胶囊研发中
，918博天堂与美济医药共同攻克了造剂开发、药效评价、药代动力学和安全性评价等一系列技术难题：在造剂方面
，团队开发出可自觉乳化的软胶囊剂型
，显著提升药物溶化性与生物利用度；在药效钻研中
，通过创新开发微量注射器精准汲取胶囊内容物技术
，不仅验证了其在乳腺癌、非幼细胞肺癌、卵巢癌等主题适应症中的疗效
，还成功拓展至肝癌、胃癌等新适应症

。918博天堂通过多部门协同的高效研发系统
，有力保险了项目急剧推动

。

918博天堂祝贺美济医药口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批的里程碑进展
，等待该产品在接下来的临床钻研中再传喜报
，并早日解锁消化路肿瘤、自身免疫等新适应症的巨大潜力！将来
，918博天堂将持续依附一站式生物医药临床前研发平台
，通过高效、合规的专业服务
，助力全球合作同伴加快创新药研发过程！

关于美济医药

美济生物医药（昭通）有限公司基于其全球当先的药物递送技术平台
，致力于为未满足的临床医疗需要提供高性价比的解决规划

。公司主题成员曾参加诺和诺德、诺华等跨国药企的重磅药物开发
，累计参加超40亿美元级产品的产业化

。目前
，美济医药已构建蕴含口服紫杉醇、水基丙泊酚及口服GLP-1药物的多元化管线

。媒体联系contact@meijibiopharm.com