918博天堂CMC部门致力于为客户提供全方位的原料药及造剂药学钻延注药代动力学和安全性评价钻延注IND注册申报等临床前新药钻研服务，以及仿造药药学钻研服务（蕴含仿造药逆向解析，处方工艺钻延注质量节造钻研及不变性钻延注体表生物等效性评价等），钻研项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入造剂、脂质体等分歧类型的造剂，助力客户项目顺利获批，加快新药研发过程和仿造药的上市 。
在多年的钻研服务中，918博天堂CMC部门搭建了“固体造剂和液体造剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入造剂评价平台”、“表用造剂评价平台”和“体表BE评价平台”等 。对于在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，918博天堂也占有丰硕的体表生物等效性评价经验 。
征询服务
01 半固体体表评价平台
透皮造剂体表评价? 评估仿造药与参比造剂之间的等同性，是仿造药的生物豁免的凭据；
? 对于新药，表征造剂开释药物及药物渗入到皮肤中的机能，用于造剂的处方设计与优化；
? 蕴含酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备有关项目钻研经验和申报经验 。
1）IVRT（体表开释）及IVPT（体表渗入）钻研
评价皮肤部门表用造剂药学钻研的关键技术步骤，利用于药物在皮肤上的开释和渗入个性的钻研，为药物的配方和造剂提供重要的参考 。
2）流变学钻研
流变学可描述产品的流动个性和力学机能，反映造剂的内部结构，已成为皮肤表用造剂的重要钻研内容 。
利用场景：针对分歧剂型，选择分歧的锥板及摸索相宜的参数，进行步骤开发及重现性调查等；
检测项目：蕴含流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验 。
钻研案例：某凝胶剂仿造药
自造造剂与参比造剂渗入行为一致，满足90%相信区间的要求 。
吸入造剂药学试验中个性指标钻研
? 递送速度和递送总量、APSD/渺小粒子剂量等项目及雾滴粒径散布（吸入混悬液）；
? 在钻研过程中，充分结合国内表律例和领导准则要求发展钻研工作，配有有关仪器设备，如进口设备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸仿照器、德国新帕泰克激光粒度分析仪等设备，可满足各类吸入造剂的质量钻研和体表评估；
? 蕴含吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI） 。
个性指标蕴含：
Fine Particle Dose (FPD)，渺小粒子剂量
Fine Particle Fraction (FPF)，渺小粒子分数
Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
Geometric standard deviation (GSD)，几何尺度误差
钻研案例：某仿造药吸入溶液
自造造剂与参比造剂吸入个性指标一致 。
体表BE钻研
对于不在体内有吸收，无法选取传统药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA有关领导准则，发展体表生物等效性评价钻研（即体表BE钻研），从而确定Langmuir结合常数K1和K2，设计推算自研造剂/参比造剂的K1比值，推算自研造剂/参比造剂的K2的90%相信区间，尺度为80%~120%；具备有关项目钻研经验和申报经验 。
服务领域：
合用于体表生物等效性评价钻研的药物
钻研内容蕴含：
? 体表磷结合平衡钻研试验及动力学试验
? 体表钾结合平衡钻研试验及动力学试验
? 体表胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
? 体表HSA或BSA蛋白结合试验
? 体表胃蛋白酶结合试验（酶活性抑造钻研）
? 体表BE步骤开发及验证
? 体表BE统计分析及判定
? 其他必要采取体表酶结合，或蛋白结合试验预估新药，或新化合物在胃肠路作用的钻研
钻研案例：某仿造药口服混悬液
自造造剂与参比造剂吸入个性指标一致 。
Langmuir方程如下：
? 结合常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未结合（mM）/[结合(mmol/g) 比上未结合的浓度 (mM) ]推算得到的 。
? 即绘造未结合浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)得到；
K2值-即斜率的倒数(1/a) 。
关于918博天堂分析测试服务中心
918博天堂分析测试服务中心位于918博天堂南汇园区，尝试室总面积达2800+平方米，GMP系统屡次通过NMPA现场核查，并积极推动CNAS认证 。
目前，918博天堂分析测试服务中心搭建了基因毒性钻延注理化表征钻延注微生物钻延注杂质造备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析步骤开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决规划和技术服务，蕴含通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及出产放行等，助力新药上市及国际化过程 。
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